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我国IVD行业加速进军国际市场

  医药网5月13日讯体外诊断(IVD)相关产品作为医疗器械行业的一个独立分支,在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥重要作用。

  我国IVD行业始于20世纪80年代,起步较晚,虽然近年来持续发展,但行业整体技术水平与发达国家和地区相比,还存在较大差距。近几年,我国人口老龄化进程加快、居民收入增长,公众的医疗保健意识随之增强,加之本土IVD企业不断创新,IVD已成为我国当前最活跃、发展最快的行业之一。

  在国内市场需求不断扩大的同时,我国的IVD产品海外开拓步伐也快于其他医疗产品,出口增长迅速。

  2020年,受新冠肺炎疫情影响,我国一些常规IVD产品的出口受到影响,但是与疫情防控相关的检测产品,如新冠病毒抗体、抗原、核酸、中和检测试剂,受到全球医疗市场的青睐,IVD企业业绩整体向好,最高销售额同比增长几十倍。据中国

  进出口商会统计,按照主要诊断试剂的HS编码(38220010、30021500、38220090)来看,2020年我国诊断试剂产品出口额达50.8亿美元,同比增长902%。其中以30021500为代表的试剂产品出口额为31.78亿美元,同比增长高达1540%。检测设备出口额也出现不同程度的增长(见表1)。进口方面,试剂产品进口额小幅增长,检测设备进口额明显下滑(见表2)。从地区来看,2020年我国体外诊断试剂主要出口市场以美国、巴西、印度等国家和地区为主。浙江、福建、广东为2020年我国主要体外诊断试剂出口省份。

  2021年,IVD产品的市场需求虽不会像2020年一样激增,但也将会明显好于其他防疫用

  产品。随着全球疫情防控向常态化发展,疫情防控相关检测试剂的市场需求将趋于稳定,同时,同质化竞争将会逐渐激烈。量价齐升的情况或许不会再出现,价格竞争、研发新品速度的竞争将愈演愈烈。

  我国IVD产业国际市场开拓之路机遇与挑战并存。IVD行业发展将呈现以下特点:一是以国内市场为主的

  将逐步打开国际市场;二是我国IVD产品进军国际市场的脚步逐渐加快;三是我国IVD产品的竞争力和品牌影响力将得到提升,国际市场份额将增大;四是IVD行业将吸引更多资本关注,研发创新动力将提高;五是以往诊断试剂原料严重依赖进口的局面将改变,国内企业生物原材料的研发、升级将助推部分原料实现进口替代。

  在取得成绩的同时,我国I VD行业在国际化进程中依旧面临许多问题和挑战。首先,市场的高需求将催生更多I VD企业诞生,同质化竞争将加剧。实际上,从2020年第四季度开始,价格竞争就已经显现。其次,跨国公司在国际市场中优势明显,竞争力强。2020年受新冠肺炎疫情影响,全球四大体外诊断跨国公司在中国市场的销售业绩表现平平,但是在全球市场中其业绩都呈现出不同程度的上涨。其中,以罗氏、雅培为代表的分子诊断业务占据先发优势,销售业绩暴涨。再次,为了应对疫情,各个国家和地区相继出台了一些紧急、临时或者特殊授权的规定,对以新冠病毒检测试剂产品为代表的疫情防控产品进行快速审批。企业在争取订单的同时,还要随时关注相关

  的变化,增强法规风险防范意识。最后,随着疫情防控形势趋于稳定,各个国家和地区监管部门开始对部分产品质量问题、贸易违规问题等进行倒追和趋严监管,国内有关企业要加强风险防范意识,合规合法经营,坚守质量安全底线,严肃对待一切贸易行为,避免造成不必要的麻烦。

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