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【IPO专题】生物科技企业港股上市实务要点

  生物科技企业是指主要从事生物科技产品研发、应用及商业化发展的企业。而生物科技指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域,生物科技产品包括产品本身及其程序或技术。

  生物科技企业根据是否满足港股《主板上市规则》有关盈利测试、市值/收益/现金流量测试或市值/收益测试标准(合称“财务资格测试”)分为“盈利生物科技企业”及“未盈利生物科技企业”。符合财务资格测试要求的,称之为“盈利生物科技企业”;不符合的称之为“未盈利生物科技企业”。2018年,港交所在《主板上市规则》中增加“生物科技企业”章节(十八A章),越来越多的未盈利的生物科技企业申请在香港主板上市,并形成了一定的规模。

  自歌礼制药于2018年8月1日上市以来,截至2021年6月18日,共有33家未盈利生物科技企业在香港主板挂牌上市。

  目前,还有心玮医疗(2021年1月27日递表)、先瑞达医疗(2021年2月11日递表)、冠科美博(2021年2月24日递表)、百心安生物(2021年2月26日递表)、依生生物(2021年3月8日递表)、科亚方舟医疗(2021年3月16日递表)、百奥泰生物制药(2021年3月23日递表)、归创通桥医疗(2021年3月23日递表)、创胜集团(2021年4月1日递表)、腾盛博药(2021年4月8日递表)、康诺亚生物(2021年4月9日递表)、捍宇医疗(2021年4月15日递表)、四川三叶草(2021年4月23日递表)、艾棣维欣生物(2021年4月26日递表)、乐普生物(2021年4月28日递表)、堃博医疗(2021年5月10日递表)、微泰医疗(2021年5月14日递表)、微创医疗机器人(2021年6月10日递表)等18家正在上市处理中。

  根据港股《上市规则》,盈利的生物科技企业上市应符合下列三项“财务资格测试”其中一项:

  盈利:过去三个财政年度至少5000万港元(最近一年盈利至少2000万元盈利,及前两年累计盈利至少3000万港元);

  市值:上市时至少达2亿港元。(注:该标准将于2022年1月1日正式执行)

  生物科技企业若能证明其具备以下特点,则即便不符合财务资格测试,亦可获准根据《主板上市规则》第十八A章上市:

  1、生物科技企业必须至少有一项核心产品已通过概念阶段。港交所会根据核心产品是否已达到相关类别产品的发展进度目标,来厘定该产品是否已通过概念阶段;

  4、上市集资主要作研发用途,以将核心产品推出市场。若生物科技企业开发的是开发期较短的医疗器材,港交所或可考虑该等生物科技企业的业务计划及开发中产品的开发阶段,使得该等公司可将部分上市所得款项用作例如设立主要用于生产核心产品的生产设施以实现其商业化,并建立销售、市场推广以及医疗团队,将核心产品推出市场;

  6、如申请人从事医药(小分子药物)产品或生物产品研发,须证明其拥有多项潜在产品;

  7、在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资(不只是象征式投资),且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。

  委任有经验的专业顾问团队是成功上市的关键。专业顾问一般包括保荐人及包销商、外国及中国律师、会计师等。上市申请人须于提交上市申请前至少两个月委任保荐人,并于委任后五个营业日内书面通知港交所。上市申请人务须征询专业顾问团队的意见,以商讨公司是否适合上市、上市所需之时间和费用及在上市后将面对的问题、挑战与持续责任。

  向港交所上市部提交上市申请文件。如果申报资料齐备,上市部会确认收悉,并在网站登载中英文申请版本。

  上市部其后会对上市申请文件进行详细审核,评估公司是否符合上市资格、是否适宜上市、业务是否可持续、公司是否遵守规条以及作出充分披露。首轮意见会于接获申请后十个营业日内发出。上市时间并没有一个预设的时间表,主要取决于公司回复的时间及质量。

  从实务角度讲,一般港股从申报到审核通过大概6个月左右的时间;未盈利生物科技企业由于财务状况比较简单,从申报到上市发行成功通常5个月左右的时间。

  成功定价及分配股份予机构投资者和散户后,公司便可在港交所上市及进行买卖。

  港交所及香港证监会为香港上市的监管机构。港交所与香港证监会的职员会定期开会讨论与上市有关的事宜。根据双重存盘制度,港交所会将由上市申请人递交的资料副本送交香港证监会。假如香港证监会认为有关的上市资料内所作的披露看来载有虚假或具误导性的数据,香港证监会可以否决有关的上市申请。香港证监会亦会定期稽核港交所在规管与上市有关的事宜方面的表现。

  2、就核心品与所有相关主管当后进行的重要通讯(适用法律或法规不准坡露又或主管当局指令止波露除外);

  7、核心产品获得、注册及申请的专利以及其他知识产权(除非申请人能证明并确信披露该等资料牵涉到申请人披露极敏感的商业资料,则作别论):

  8、管理层的研发经验,生物科技企业亦须在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料。

  根据相关文件的规定,核心产品是指生物科技公司受规管产品,并以该产品作为根据生物科技章节申请上市的基础。现时港交所仅认可美国食品药品管理局(美国FDA)、中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)以及欧洲药品管理局(EMA)作为主管当局。港交所或会在个别情况下(视乎生物科技产品的性质),将其他国家级或超国家级机构视为主管当局。

  港交所在认可有关当局前会征求香港证监会的同意。因此,对境内公司而言,CFDA无疑会成为生物科技公司赴港上市过程中将会涉及的一个重要监管部门。

  换言之,核心产品必须是取得美国FDA、CFDA、EMA或者港交所因个别情况酌情认可的另一国家或超国家管理部门根据临床试验(即人体试验)数据评估及批准方可上市的生物科技产品,且申请人将该产品作为根据生物科技章节申请上市的基础。

  美国FDA规管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、放射性电子产品、化妆品、兽药、烟草产品等。CFDA规管的产品包括食品、药品(包括生物制品)、医疗器械、化妆品等。EMA规管的产品主要是药品,不包括食品、医疗器械和化妆品。并非所有被规管的产品须获得相关管理部门的审批方可上市,例如美国的许多食品、中国的第三类医疗器械(已经改为备案制)。

  部分须经相关管理部门审批方可上市的产品,审批时不需要提交临床试验数据,例如CFDA分批公布了免于进行临床试验的第二类医疗器械目录。因此,并不是所有需要取得相关规管当局注册的产品均可以成为核心产品。即使是已经取得了相关规管当局注册的产品,如果申请时不要求提供临床试验数据,产品也不能成为核心产品。

  申报港股上市的生物科技企业需要具备关键核心技术及科技创新研发能力,实务中监管机构主要从以下几个方面予以关注:

  生物科技企业存在合作开发的,关注合作方的基本情况(资质、背景、规模)、合作研发的具体模式、主要协议约定、研发主要项目、和合作方在研发和临床试验中各自的具体贡献、研发成果及所有权归属等,是否存在利润分享的安排,是否存在未来不能继续的风险;关注企业对合作方是否存在重大技术依赖,权利的行使是否存在纠纷或潜在纠纷,是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。

  关注在研产品管线、研发团队结构,专利(数量及质量,法律状态:如审查阶段、授权国家和地区、专利权属,是否存在潜在的侵权纠纷)、专利未获批的原因以及相关事项对企业生产经营和面临的市场竞争的影响、技术秘密及其保护、产品是否属国内独家品种或独家剂型、承担国家科研项目、所获奖项或荣誉。

  关注报告期内通过核心技术开发产品的情况及各产品对应的技术,核心技术产品的生产和销售数量、销售收入及占比,进而体现核心技术对于企业生产经营的贡献程度,市场情况及市场占有率情况。

  关注企业现有研发体系是否具备持续创新能力或企业技术持续创新的机制;企业现有核心技术的先进性程度;核心技术或产品是否存在被国际、国内其他技术替代、淘汰的风险。

  重点关注企业是否已就产品的审批和测试阶段等进行了充分披露,以便全面了解企业真实的研发水平及其技术先进性。关注企业已有或研发技术面临的竞争格局以判断企业的持续经营能力。

  关注报告期内研发人员占比、核心研发人员的变动情况以及企业对核心研发团队的激励及制度安排是否能有效保障团队的稳定性和竞争力,从而了解企业核心研发团队的稳定性以及部分核心研发人员离职对企业研发的影响、企业是否存在对核心技术人员的重大依赖,关注相应的股份支付会计处理是否符合《企业会计准则》的要求。

  本次发行并上市是否履行了国有股减(转)持义务,是否取得了国有资产管理部门关于国有股权设置以及国有股减(转)持的相关批复文件及全国社保基金会关于国有股减持转持有关事宜的复函;如无法及时提供全国社保基金会的复函,请补充提供专项承诺,在境外发行上市前向我会提供。

  1、发行人及各下属公司业务范围是否涉及国家禁止或限制外商投资的领域,境外发行上市前后是否持续符合有关外资准入政策。

  2、发行人业务范围是否符合以下情形之一:(1)主营业务为房地产业务,或(2)房地产业务(并表内)占营业收入比重大于或等于50%,或(3)房地产业务的收入和利润均在所有业务中最高,且均占到公司总收入和总利润的30%以上(包含本数);在符合上述情形之一的情况下,是否存在违反《国务院办公厅关于继续做好房地产市场调控工作的通知》(国办发[2013]17号)与《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》(国发[2010]10号)的情形。

  3、发行人及各下属公司是否属于产能过剩行业;如属于,是否符合市场准入条件,是否存在违规和未取得合法手续、不符合重点产业调整和振兴规划及相关产业政策要求、未经批准或违规审批的项目等违反国发[2013]41号、国发[2009]38号、国办发[2013]67号、银发[2009]386号等国务院有关文件及有关部门规章的情形。

  1、本次境外发行募集资金是否投向《国务院关于促进节约集约用地的通知》(国发[2008]3号)规定的违法用地项目。

  2、发行人及各下属公司近一年是否存在违反《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发[2010]23号)的情形。

  4、发行人及各下属公司近两年是否存在涉嫌违反《证券法》、《证券投资基金法》、《期货交易管理条例》、《国务院关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》(国务院令第160号)及《国务院关于进一步加强在境外发行股票和上市管理的通知》(国发[1997]21号)等证券、期货法律法规行为的情形。

  5、发行人及各下属公司近两年是否存在涉嫌违反《证券法》、《证券投资基金法》、《期货交易管理条例》、《国务院关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》(国务院令第160号)及《国务院关于进一步加强在境外发行股票和上市管理的通知》(国发[1997]21号)等证券、期货法律法规行为的情形。

  6、发行人及各下属公司是否存在因涉嫌违法违规被行政机关调查,或者被司法机关立案侦查,尚未结案的情形;是否存在被中国证监会依法采取限制业务活动、责令停业整顿、制定其他机构托管、接管等监管措施,尚未解除的情形。

  7、发行人发起人认购的股份是否缴足,发起人用作出资的财产权转移手续是否已办理完毕。

  1、发行人是否在公司章程中载明了《到境外上市公司章程必备条款》(证委发[1994]21号)所要求的内容。

  2、发行人及各下属公司是否建立健全了完备、规范的保密和档案规章制度并落实到位,是否符合《关于加强在境外发行证券与上市相关保密和档案管理工作的规定》(中国证券监督管理委员会、国家保密局、国家档案局公告[2009]29号)。

  1、本次发行并上市是否履行了完备的内部决策程序,是否取得了必要的内部批准和授权;是否取得了行业监管部门出具的监管意见书(如适用)等必要的外部批准程序。

  2、本次发行募投项目是否取得了必要的审批、核准或备案文件(如适用),是否符合固定资产投资管理有关规定。

  1、本次发行并上市是否符合《境内企业申请到香港创业板上市审批与监管指引》(证监发行字[1999]126号)。(适用于拟在香港创业板上市的境内公司)

  2、本次发行并上市是否存在违反《中国证券监督管理委员会关于规范境内上市公司所属企业到境外上市有关问题的通知》(证监发[2004]67号)的情形。(适用于拟在境外上市的境内上市公司所属企业)

  3、本次发行并上市是否存在违反《优先股试点管理办法》(证监会令第97号)、《关于商业银行发行优先股补充一级资本的指导意见》(银监发[2014]12号)的情形。(适用于拟在境外发行优先股的境内公司)

  4、请本次首发前已持有发行人股份的股东及持有发行人股份(包括直接持股与间接持股)的董事、监事、高级管理人员作出专项承诺,自发行人股票在境外交易所上市交易之日起1年内不转让所持股份。请补充提供上述专项承诺。(适用于未在境内上市的境内公司)

  5、按照《非上市公众公司监管指引第4号——股东人数超过200人的未上市股份有限公司申请行政许可有关问题的审核指引》(证监会公告[2013]54号)计算,发行人及其控股股东、实际控制人、重要控股子公司的股东人数是否超过200人;如超过,请补充提供有关申请文件并履行有关程序。

  其中,“重要控股子公司”的核查标准为:报告期内,营业收入、净利润或者资产总额达到合并报表数额50%以上的控股子公司,以及其他目前或未来对集团整体的经营、财务状况有重要影响的控股子公司。(适用于未在境内上市的境内公司)

  6、发行人是否存在内部职工直接持股、股份代持或间接持股的情形;如存在,是否违反《财政部、中国人民银行、银监会、证监会、保监会关于规范金融企业内部职工持股的通知》(财金[2010]97号)等有关规定;请发行人相关高管和其他持有内部职工股超过5万股的个人按照有关规定对股份转让锁定期和出售限额作出专项承诺。请补充提供上述专项承诺。(适用于金融企业)

  7、发行人是否按照《中国证券监督管理委员会关于境外上市公司非境外上市股份集中登记存管有关事宜的通知》(证监国合字[2007]10号)将 非境外上市股份在中国证券登记结算有限责任公司集中登记存管。(适用于拟在境外增发的H股公司)

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