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产品编号 : | 中文名/英文名 : 山猫体育华海药业首款皮肤液体类制剂获美国F
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产品详细介绍:

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。记者了解到,该申请获得美国FDA审评批准后,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

  据了解,丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒、发红和肿胀等,最早由Galderma公司研发。目前美国境内,丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商有Sandoz、Perrigo等,而在国内未查到有该剂型的产品上市销售。据IMS数据库相关数据显示,2020年该药品在美国市场销售额约3700万美元。

  “截至目前,我们在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。”华海药业相关负责人告诉记者,丙酸氯倍他索外用溶液作为公司第一款皮肤液体类产品,该产品ANDA文号的获得不仅丰富了华海药业美国仿制药产品的多元化,还扩大了产品的市场销售,提升了公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩有积极影响。

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