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产品编号 : | 中文名/英文名 : 石家庄开展监山猫体育督实施国家药品标准专项
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产品详细介绍:

  据了解,山猫体育此次专项检查范围为国家基本药物生产企业以及河北省新增的纳入基本药物管理的非基本药物生产企业。主要检查企业基本药物品种和纳入基本药物管理的品种执行中国药典情况,即:质量检验人员配备和能力是否满足检验需要,检验仪器是否满足检验需要,山猫体育试剂、滴定液、标准品、对照品、检验用水、培养基等所需物料是否满足检验要求,质量标准是否符合国家食药监局公告和省食药监局通知要求,检验操作规程、检验记录是否规范和完善,检验场所、布局和环境是否满足检验需要;抽查石家庄市药品生产企业质量控制风险评估专项行动中缺陷项的整改落实情况;抽查企业质量受权人、派驻监督员、药品生产质量安全协管员职责落实情况。

  检查行动主要分为三个阶段:自查自纠阶段(7月21日—7月31日),企业对其所有品种执行国家药品标准情况进行自查,全面梳理在执行《中国药典》2010年版过程中存在的问题,形成自查自纠报告,报石市食药监局;监督检查阶段(8月1日—8月25日),市局按照方案对辖区内基本药物和纳入基本药物管理品种的生产企业执行中国药典情况开展监督检查;总结提高阶段(8月26日—8月30日),市局认真总结监督检查情况,分析存在问题,形成文字材料,报省局药品注册处。


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